یک کارگر بهداشتی یک ویال از واکسن بیماری ویروس کرونا ویروس AstraZeneca (COVID-19) را در عمل پزشکی پنتلند در 7 ژانویه 2021 در کوری ، اسکاتلند نگهداری می کند.راسل چاین - استخر WPA / گتی ایماژ تقریباً در هر کشور پیشرفته خارج از ایالات متحده ، واکسن Oxford-AstraZeneca COVID-19 واکسن کرونا ویروس موجود بیشترین تزریق است. این مزایای بسیاری را با واکسن جانسون و جانسون اخیراً توسط FDA برای استفاده اضطراری تصویب شده است: ساخت آن ارزان ، حمل و نقل آسان و مهمتر از همه بسیار کارآمد است. و با این وجود ، با توجه به نتایج آزمایش کثیف و داده های اخیر دنیای واقعی که حاکی از یک اثر جانبی نادر اما خطرناک است ، مقامات ایالات متحده مردد هستند که واکسن Astra را برای آمریکایی ها روشن کنند.
چرا FDA هنوز آن را تأیید نکرده است؟
در تاریخ 23 مارس ، انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ایالات متحده (NIAID) موارد خشن را صادر کرد بیانیه اعلام كرد كه هيئت امنيت ناظر بر آزمايش واكسن AstraZeneca نگران است كه اين شركت ممكن است اطلاعات منسوخ آن آزمايش را در اختيار داشته باشد ، كه ممكن است ديدگاه ناقصي از داده هاي كارآيي ارائه داده باشد.
هیئت ایمنی NIAID ، DSMB (هیئت نظارت بر داده و ایمنی) ، گفت که نتایج آزمایشی فاز 3 موقت Astra حاوی ارقام بالقوه گمراه کننده ای است که در مقایسه با جدیدترین و کامل ترین ، مطلوب ترین مورد برای مطالعه است.
موضوع در این مرکز این بود که Astra نتوانست حدود 50 مورد COVID-19 را از محاکمه ای که بین روزی که DSMB به شرکت اجازه داده است تجزیه و تحلیل موقت و روز ارائه نتایج را انجام دهد ، ارزیابی کند. این موارد اضافی ، که بعدا Astra با هشدار DSMB ارزیابی کرد ، ارقام کارایی را تغییر چندانی نداد. (میزان کارآیی کلی 3 سال کاهش یافت و به 76 درصد رسید و برای بزرگسالان 5 واحد افزایش یافت و به 85 درصد افزایش یافت.) با این حال ، این حادثه سایه افکنده ای برای کمپین واکسن دست انداز Astra در ایالات متحده است.
به گفته سه مقام ارشد سابق آمریكا صحبت با بلومبرگ به طور ناشناس ، م Instسسات ملی بهداشت (NIH) ، که تابستان گذشته در زمینه راه اندازی آزمایش فاز 3 خود با Astra همکاری کرد ، از پاسخ کند این شرکت به درخواست دولت از داده ها درباره اثرات منفی در طول دوره آزمایشی ناامید شد.
یکی از مقامات پیشین گفت FDA قصد ندارد سرعت هر پروسه تأیید واکسن را کاهش دهد. اما ، با وجود سه واکسن بسیار موثر در بازار ، آژانس نیز عجله ای برای مجوز واکسن چهارم ندارد.
Astra قصد دارد در ماه جاری به طور رسمی داده ها را برای بررسی FDA ارسال کند. اما رای نهایی ممکن است هفته ها طول بکشد تا مقامات در مورد داده های پیچیده دادرسی آن تعمق کنند.
آیا واکسن AstraZeneca واقعاً آنقدر بد است؟
در همین حال ، مجموعه جدیدی از مسائل در انگلیس و کشورهای اتحادیه اروپا در حال ظهور است ، جایی که واکسن آکسفورد-آسترا اولین عکس هایی است که مجاز به استفاده گسترده است.
داده های واکسیناسیون در دنیای واقعی نشان داد که تعداد کمی از افرادی که واکسن Astra را دریافت کرده اند به فرم نادر لخته شدن خون موسوم به ترومبوز سینوس وریدی مغزی (CVST) مبتلا شده اند. از ماه مارس ، تعداد فزاینده ای از کشورهای اروپایی ، و همچنین یک کانادا ، استفاده از عکس های Astra را برای گروه های سنی خاص به منظور بررسی مسئله لخته شدن خون به حالت تعلیق درآورده اند. (بیشتر گیرنده هایی که اثر را نشان می دهند کمتر از 60 سال هستند).
داده های حاصل از کاوشگرهای عوارض جانبی در واقع بهتر از آنچه ترسیده بود ، ارائه شدند. نهادهای نظارتی انگلیس اعلام کردند که میزان کلی لخته خون مغزی در هر 250،000 نفری که واکسن دریافت کرده اند ، تقریباً یک مورد است. طبق گزارش آژانس دارویی اروپا ، خطر گزارش شده در اروپا یک در 100000 است. احتمال ابتلا به این بیماری با میزان بروز در بین جمعیت عمومی قابل مقایسه است. طبق یک مورد ، از هر 200000 نفر در هر سنی یک نفر مبتلا به CVST در یک سال خاص می شود دانشکده پزشکی دانشگاه جان هاپکینز.
انگلیس و سازمان های نظارتی اروپا و همچنین سازمان بهداشت جهانی گفتند: ارتباط بین واکسن Astra و لخته های خون امکان پذیر است. آنها تأكید كردند كه مزایای دریافت شات بیشتر از خطرات است.
من داده های آنها را به هیچ وجه زیر سوال نبردم. دکتر آنتونی فاوچی ، مدیر NIAID ، در جلسه توجیهی کاخ سفید در 31 مارس گفت ، این واکسن خوبی است که نقش مهمی در واکنش جهانی به این شیوع خواهد داشت.
